ANVISA Aprova Enhertu para Câncer de Mama HER2-Positivo: O que Muda no Tratamento

Por Wagner Fernandes, CRF-RO 4509 · 18 de maio de 2026

Wagner Fernandes · CRF-RO 4509 Fundador do FarmaCerto · 4 anos como RT da maior rede farmacêutica da América Latina · RT Hospitalar

O que é o câncer de mama HER2-positivo

O câncer de mama HER2-positivo é um subtipo caracterizado pela superexpressão da proteína HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), que acelera a multiplicação das células tumorais. Esse tipo representa aproximadamente 20% dos casos de câncer de mama e está associado a um comportamento clínico mais agressivo, com maior risco de progressão da doença e pior prognóstico, sobretudo nos estágios avançados ou metastáticos.

O câncer de mama é o mais frequente entre as mulheres brasileiras. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a estimativa é de 78.610 novos casos por ano no Brasil, segundo a publicação Estimativa 2026-2028 do INCA. Isso significa que o subtipo HER2-positivo afeta aproximadamente 15 mil mulheres por ano no Brasil.

O que é o Enhertu e como funciona

O Enhertu, ou trastuzumabe deruxtecana, é descrito pela ANVISA como um conjugado anticorpo-fármaco desenvolvido para promover a morte seletiva de células tumorais que superexpressam HER2.

Tecnicamente, o Enhertu é o que os oncologistas chamam de ADC (antibody-drug conjugate), um “míssil guiado” molecular. O anticorpo trastuzumabe reconhece e se liga à proteína HER2 na superfície da célula tumoral. Uma vez ligado, libera um agente quimioterápico (deruxtecana) diretamente dentro da célula cancerígena, poupando células saudáveis ao redor. Esse mecanismo de precisão representa uma evolução importante em relação à quimioterapia convencional, que ataca todas as células em divisão sem discriminação.

O que mudou com essa aprovação específica

Com a decisão, o remédio passa a poder ser usado em combinação com pertuzumabe para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. A combinação passa a ser indicada como tratamento de primeira linha.

Antes dessa aprovação, o Enhertu já tinha registro no Brasil para uso em câncer de mama, mas como tratamento de segunda linha, ou seja, para pacientes que já tinham feito outro tratamento e não responderam adequadamente. A nova indicação muda isso: a combinação com pertuzumabe agora pode ser o primeiro tratamento oferecido para pacientes com doença metastática ou irressecável.

O estudo que embasou a aprovação

A ANVISA aprovou a nova indicação com base em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Sobrevida livre de progressão é o período em que o paciente vive sem a doença avançar. Em oncologia de câncer metastático, esse é um dos principais desfechos clínicos avaliados, porque a cura não é o objetivo imediato, mas sim controlar a progressão pelo maior tempo possível com qualidade de vida.

Acesso pelo plano de saúde e pelo SUS

Com a nova indicação aprovada pela ANVISA para HER2-positivo metastático em primeira linha, os planos de saúde regulados pela ANS passam a ter obrigação de cobrir o medicamento para essa indicação específica, mediante prescrição médica e laudos adequados. Cada plano pode ter regras específicas para o processo de autorização prévia.

Para o SUS, a incorporação é um processo separado que passa pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que avalia custo-efetividade antes de recomendar a inclusão. Esse processo pode levar de 1 a 3 anos após a aprovação pela ANVISA.